一次性导尿包

【产品名称】：一次性导尿包
【型号规格】：10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr
【产品技术要求编号】：豫械注准20172660506

【结构组成】：本产品由基本配置一次性使用无菌导尿管、检查手套、一次性使用引流袋和选用配置一次性使用镊子、医用纱布块、医用棉球、医用石蜡棉球、一次性使用孔巾、包布、物品盒、一次性使用配药用注射器、碘伏棉球、碘伏棉签组成。

【产品性能】：
1导尿包内配置的物品名称、数量符合表1的规定。
2导尿包内物品的外观应洁净、无污渍、破损现象。
3一次性使用无菌导尿管选择有医疗器械注册证的合格产品。
4一次使用引流袋
4.1引流袋各组件应粘接牢固，能承10N的静拉力，持续15s不得脱断。
4.2引流袋四周应热压牢固，不得漏气，能受不小于20kpa大气压强，经10s不得有漏气现象发生。
4.3排液开关应开、关灵活，经20次开、关动作，不得损坏。
5包布是用非织造布剪裁而成，非织造布规格不得少于20g/m2,断裂强力应符合纵向≥20N,横向≥14N。
6物品盒外观应洁净、无污渍、四周无毛刺、无锋棱。
7导尿包应无菌。
8导尿包经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg。

【适用范围】：用于临床需要导尿时使用。

【注意事项】：
1、本品经环氧乙烷灭菌。
2、本品一次性使用，用后应销毁。
3、包装破损、禁止使用。
4、使用前对产品的有效期进行确认，在有效期内使用，禁止重复使用。
【生产日期】：见合格证或包装封口处。
【生产批号】：见合格证或包装封口处。
【失效日期】：见合格证或包装封口处。
【配置清单】：见附件。
【禁忌症】：暂无。
【贮存】：在相对湿度不超过80％，无腐蚀性气体、清洁、通风良好的库房内。
【注册人名称】：河南省豫北卫材有限公司
【住所】：长垣县蒲东工业园区
【联系方式】：0373-8816227/8816226
【售后服务单位】：河南省豫北卫材有限公司
【生产企业名称】：河南省豫北卫材有限公司
【住所】：长垣县蒲东工业园区
【联系方式】：0373-8816227/8816226
【生产地址】：长垣县蒲东工业园区
【编制日期】：2017年6月26日

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发布时间：2016-08-10